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無塵車間內(nèi)配液區(qū)和清洗區(qū)可以設(shè)置在同一個(gè)潔凈等級區(qū)域嗎?

返回列表 來源: 發(fā)布日期: 2021.07.07

有客人提出疑問“GMP無塵車間設(shè)計(jì)時(shí),配液區(qū)和器具清洗區(qū)以及配液的濃配和稀配,設(shè)計(jì)在同一C級潔凈區(qū)域內(nèi)可以嗎?,如何防止交叉污染?”

答:對無塵車間潔凈區(qū)設(shè)計(jì),防止污染和交叉污染比單純提高潔凈區(qū)級別更重要。通常情況下,在GMP車間里,器具清洗區(qū)設(shè)在D級區(qū),配液區(qū)依據(jù)不同的產(chǎn)品特性或配制工藝,設(shè)在D級或C級區(qū)都可以。如果企業(yè)提高器具清洗區(qū)的潔凈級別,造成相互污染的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)加大。


凈化工程師點(diǎn)評:潔凈室各個(gè)功能區(qū)域,在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮避免交叉污染,應(yīng)貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QBD Quality by Design)的理念,管理過程中應(yīng)通過驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定合理的工藝流程和工藝參數(shù),制訂合理的操作程序。濃配和稀配設(shè)計(jì)在同一C級潔凈區(qū)域內(nèi),如果物料生產(chǎn)環(huán)境的級別較低,可能對C級區(qū)域造成污染;配液區(qū)和器具清洗區(qū)設(shè)計(jì)在同一 C級區(qū)域內(nèi),未清洗的器具可能污染配液區(qū)域,物料也可能污染已清洗的器具,所以配液區(qū)和器具清洗區(qū)應(yīng)分室操作。清洗區(qū)未清洗、已清洗的區(qū)域應(yīng)有控制和物理間隔,還可以通過氣流方向、合理壓差梯度控制等防止污染、交叉污染。

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