GMP規(guī)范【第四十二條】廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

問題1：企業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標準與依據(jù)是什么？如：溫、濕度，1998年版GMP規(guī)定是18～26℃，2010年版沒做詳細規(guī)定，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測時，應(yīng)采用何種標準？依據(jù)是什么？

答：企業(yè)自己確定。沒有特殊要求的以18～26℃為準。

點評：對于溫、濕度控制，2010年版GMP取消了溫、濕度的控制范圍，但是這并不意味著溫、濕度可以不控制，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品和工藝的特性制訂適合的溫、濕度控制范圍。