開展無菌實(shí)驗(yàn)室裝修，首先要根據(jù)《藥品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立合理布局、易于使用、安全可靠的無菌室房間，且配備完整的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與制度。無菌檢查、微生物限度檢查和接種室（接種對照菌）應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，研究危險菌株、毒素如破傷風(fēng)梭菌、黃曲霉毒素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)單獨(dú)使用，以便控制及防止污染傳播。

1、無菌室布局
根據(jù)樣品檢驗(yàn)要求，一般應(yīng)至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢驗(yàn)室、無菌檢驗(yàn)室、陽性菌室和物流通道。更衣系統(tǒng)應(yīng)包括一更（包括更鞋）、兩更（包括洗手）、緩沖和流動走廊。物流通道應(yīng)考慮凈污分流布局，條件好的可設(shè)置污染物走廊。

2、無菌室設(shè)計要求
凈化級別：潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應(yīng)為10000級;其他房間應(yīng)是100,000級。
氣流組織：陽性菌室對走廊呈負(fù)壓，走廊有5Pa正壓對緩沖，陽性菌室須全面排風(fēng)。
電氣控制：控制開關(guān)外置并設(shè)置有通訊系統(tǒng)。

3、無菌室結(jié)構(gòu)
無菌實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)位于底層，應(yīng)設(shè)在防潮、防霉、良好照明的空間，要遠(yuǎn)離交通干線，廁所和污染區(qū)域，面積不超過10平方，高度不超過2.4米，由兩個緩沖室、操作間組成。房間之間應(yīng)該有一個樣品轉(zhuǎn)移窗口，進(jìn)出緩沖間和操作室的門不應(yīng)該直接面對。無菌室內(nèi)部應(yīng)設(shè)有六面光滑平整無間隙，無灰塵，耐腐蝕，易于清潔的墻面和地板、墻面和天花板之間的連接應(yīng)為凹形彎曲，下水道不應(yīng)安裝在操作間內(nèi)。

4、無菌室照明滅菌要求
無菌室內(nèi)照明應(yīng)嵌入天花板，照明覆蓋面要大，光線應(yīng)均勻分布，照度不低于300勒克斯。緩沖室和操作間應(yīng)設(shè)有紫外線殺菌燈（2-25w / m3）'用于空氣消毒。紫外波長200-300nm具有殺菌作用，其中265-266nm的殺菌效果最強(qiáng)，紫外線殺菌燈在1米距離內(nèi)具有最佳殺菌效果，每次照射時間為30分鐘。應(yīng)定期檢查紫外燈的輻射強(qiáng)度，距離不能低于70μW·cm-21m。缺點(diǎn)是穿透力弱。一塊紙板便可阻擋光線的穿透，不能穿透固體物質(zhì)。因此，它只能用于表面消毒和一些不耐熱或化學(xué)消毒劑消毒。

5、溫度、濕度
無菌室內(nèi)溫度和相對濕度直接影響紫外線殺菌燈的殺菌效果，因此溫度優(yōu)選控制在25±2℃，相對濕度為40-60％。操作間的潔凈空氣應(yīng)保持對環(huán)境呈正壓并且不低于49Pa。

6、操作間
應(yīng)在無菌室內(nèi)安裝空氣消毒過濾層流裝置和溫度控制裝置，凈化工作臺潔凈度為局部百級，無菌室應(yīng)為萬級。