(一)潔凈室換氣次數(shù)
在各國的潔凈室標準中,相同級別的非單向流潔凈室換氣次數(shù)要求并不完全相同。我國《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB 50073-2001)對不同級別的非單向流潔凈室的潔凈送風量計算,以及所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)作了明確的規(guī)定,是我國設計建造無塵潔凈室或凈化車間的依據(jù)之一,具體見下表:
空氣潔凈度等級 |
GB 50073-2001 |
ISO/DIS 14644—4 |
醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范 |
6級(1000級) |
50~60次 |
25~56次 |
-- |
7級(10000級) |
15~25次 |
11~25次 |
≥25次 |
8級(100000級) |
10~15次 |
3.5~7次 |
≥15次 |
9級(1000000級) |
10~15次 |
3.5~7次 |
≥12次 |
備注:
① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時,宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。另外:
實驗動物環(huán)境及設施國家標準GB 14925-2001 規(guī)定
普通環(huán)境8~10次/h屏障環(huán)境10~20
隔離環(huán)境20~50
(二)溫度和相對濕度
潔凈室(凈化車間)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對溫度應控制在45%~65%。
(三)壓差
(1) 潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法達到,并應有指示壓差的裝置。
(2) 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室
(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有批示壓差的裝置。
(3) 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物,某些甾體藥物,任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序,其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓。
(四)新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應保持一定新鮮空氣量,其數(shù)值應取下列風量中的最大值:
(1) 非單向流潔凈室總送風量的10%~30%,單向流潔凈室總送風量的2%~4%;
(2) 補償室內(nèi)排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
(3) 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。
(五)其他標準說明:
1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY 0033—2000):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ20次/h.
2、體外診斷試劑實施細則:沒有具體規(guī)定,只規(guī)定了壓差范圍。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:沒有規(guī)定,只規(guī)定了壓差范圍。
4、潔凈廠房設計規(guī)范(GB50073-2001):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南(2000版)建議:十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15 次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制(ISO14644)國際標準第一章潔凈等級劃分:十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h
—25次/h。