無(wú)塵室（潔凈車間）的應(yīng)用，除了在GMP規(guī)范管理下的制藥廠、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之外，在藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)也有著非常廣泛的使用。藥品包材可分為內(nèi)包材和外包材，尤其是內(nèi)包材因?yàn)榕c藥品、醫(yī)療用品的直接接觸，所以藥品包材的生產(chǎn)制造環(huán)境對(duì)細(xì)菌、微生物、塵粒也有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。下文是廣州旗興公司凈化工程師對(duì)有關(guān)藥品包裝潔凈車間環(huán)境要求和潔凈室特點(diǎn)的幾點(diǎn)整理：

1、環(huán)境控制要求： 

（1）提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車間的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，

         等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差，也應(yīng)定期檢查記錄，應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。 

（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 
（3）對(duì)于產(chǎn)生廢氣等污染物的生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理后才能排放室外。 

（4）對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間，應(yīng)設(shè)置有效的粉塵收集系統(tǒng)和除塵裝置，防止粉塵的滯留并產(chǎn)生交叉污染。

 （5）對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。 

  2、潔凈度、換氣次數(shù)、環(huán)境的溫度、濕度和壓差等參數(shù)。 
（1）藥品包裝車間的的空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／小時(shí)，1萬(wàn)級(jí)為25-35次／小時(shí)，10萬(wàn)級(jí)為15-20次／小時(shí)。 
（2）藥品包裝車間凈化工程潔凈度設(shè)計(jì)，按國(guó)標(biāo)靜態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。 

（3）包裝車間凈化工程的溫度、濕度、相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。  

       溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，

                 10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

       相對(duì)濕度：易吸潮藥品45-50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％，水針及口服液55％～65％。 

（4）潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室，要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。,室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。