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行業(yè)百科

        干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室,主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù),包括各種組織細(xì)胞的來源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)研究。整實(shí)驗(yàn)室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間,在進(jìn)行干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)之初,就需要充分了解用戶計(jì)劃用途以及項(xiàng)目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。

一般來說,干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細(xì)胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。

實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度),其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間,質(zhì)控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級為10萬級;另外,脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域,可設(shè)計(jì)潔凈等級為30萬級。

有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶,需要研發(fā)生物制藥的車間,按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制,可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域;中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域,設(shè)計(jì)為潔凈度等級10萬級區(qū)域;細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域,潔凈度等級為萬級。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì),如無特殊要求情況下,可設(shè)計(jì)為萬級凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣品質(zhì),但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求,因此并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項(xiàng)目內(nèi)部房間功能復(fù)雜、種類繁多,不同潔凈度等級的房間分布比較散亂,在項(xiàng)目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時(shí)主要考慮了房間的相對位置,及方便送風(fēng)管路布置安裝等因素。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制,潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差, 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa,GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa, 目前存在的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室大都是按照GMP要求設(shè)計(jì)建設(shè)的,因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對于壓差的要求。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)量,按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)取下列最大值:
1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和;
2)室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)量,首先按照換氣次數(shù)計(jì)算送風(fēng)量,萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1,10萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1,30萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1,因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。

潔凈室空調(diào)機(jī)組的確定,氣流組織選擇,采用非單向流型,上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式??照{(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)選型,針對干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的特殊要求,應(yīng)滿足下列要求:

1)凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層,且材質(zhì)表面要光潔。
2)內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗,并能順利排放清洗廢水,不易結(jié)塵、滋生細(xì)菌。
3)表冷器冷凝水排出口應(yīng)具備自動(dòng)防倒吸功能,并在負(fù)壓時(shí)能順利排出冷凝水,凝結(jié)水管不能直接與下水管道連接。
4)機(jī)組內(nèi)各級空氣過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計(jì),測量接管應(yīng)通暢,安裝嚴(yán)密。
5)不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。

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